Thiết bị y tế loại A khác gì đai nẹp thông thường? Hiểu đúng ISO 13485 để chọn đai không bị mua nhầm

Cùng là một chiếc đai quấn quanh lưng, nhưng có chiếc rất rẻ, có chiếc đắt gấp nhiều lần. Người bán nào cũng nói “hỗ trợ giảm đau”. Vậy bạn dựa vào đâu để biết món nào đáng tin?

Câu trả lời nằm ở hai thứ ít người nhìn tới: số công bố thiết bị y tế của sản phẩm và chứng nhận ISO 13485 của nơi làm ra nó. Bài này giải thích cả hai bằng ngôn ngữ dễ hiểu, kể cả những điều chúng không đảm bảo, để bạn tự kiểm tra được trong 5 phút.

Trả lời nhanh trong 30 giây

• Tại Việt Nam, thiết bị y tế được chia thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro. Loại A là nhóm rủi ro thấp. Loại A không có nghĩa là “hiệu quả nhất”, mà có nghĩa sản phẩm được quản lý như thiết bị y tế và phải có hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất với hàng nhập khẩu.
• Đai nẹp thông thường vẫn hữu ích cho nhiều nhu cầu như bảo vệ khi mang vác, vận động thể thao nhẹ. Khác biệt chính nằm ở khả năng kiểm chứng: nguồn gốc, tiêu chuẩn kỹ thuật, nội dung công bố và trách nhiệm của chủ sở hữu sản phẩm.
• Nếu bạn đau lưng, đau cổ hoặc đau gối kéo dài, nên ưu tiên sản phẩm có số công bố tiêu chuẩn áp dụng (hoặc số đăng ký lưu hành) tra cứu được, và hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.
• Bất kỳ loại đai nào cũng chỉ hỗ trợ, không thay thế chẩn đoán và điều trị của bác sĩ.

Mẹo 30 giây: trước khi mua bất kỳ chiếc đai nào, hãy hỏi người bán đúng một câu: “Cho tôi xin số công bố tiêu chuẩn áp dụng và chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất.” Nơi bán đàng hoàng gửi ngay. Nơi ấp úng là tín hiệu để bạn cân nhắc thêm.

Thiết bị y tế được chia loại như thế nào?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất:

Với loại A và B, “số lưu hành” chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ công bố được tiếp nhận và đăng công khai trên hệ thống thông tin quản lý trang thiết bị y tế, nên người mua có thể tra cứu.

“Loại A” có nghĩa là gì, và không có nghĩa là gì

Phần này quan trọng nhất để tránh hiểu nhầm.

Loại A có nghĩa là:

• Sản phẩm thuộc nhóm thiết bị y tế có rủi ro thấp theo cách phân loại của pháp luật.
• Chủ sở hữu đã công bố tiêu chuẩn áp dụng và chịu trách nhiệm về hồ sơ của mình. Với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ phải kèm giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực của nhà sản xuất.
• Nội dung quảng cáo và thông tin về sản phẩm phải khớp với hồ sơ công bố, và phải trung thực, chính xác, không gây hiểu nhầm.

Loại A không có nghĩa là:

• Không phải “giấy phép của Bộ Y tế chứng nhận hiệu quả điều trị”. Với loại A, đây là cơ chế công bố tiêu chuẩn, khác với cấp đăng ký lưu hành của loại C, D.
• Không đồng nghĩa mọi sản phẩm loại A đều hiệu quả như nhau hay phù hợp với mọi bệnh lý.
• Không thay thế thăm khám, chẩn đoán hình ảnh và phác đồ của bác sĩ.

Nói cách khác, loại A trả lời câu hỏi “sản phẩm này có phải là thiết bị y tế được quản lý, có hồ sơ và có chủ thể chịu trách nhiệm không”. Nó không tự trả lời câu hỏi “sản phẩm này có hiệu quả với tôi không”.

ISO 13485: chứng chỉ của “nhà máy”, không phải của chiếc đai

Nếu số công bố cho bạn biết sản phẩm là gì và ai chịu trách nhiệm, thì ISO 13485 cho bạn biết nơi làm ra nó vận hành ra sao. Với hàng nhập khẩu, đây là điều kiện không thể thiếu: hồ sơ công bố loại A phải kèm giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực của nhà sản xuất.

ISO 13485 là gì? Là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế (bản phổ biến hiện nay là ISO 13485:2016). Khác ISO 9001 dùng chung cho mọi ngành, ISO 13485 đặt an toàn của người dùng và tuân thủ quy định lên hàng đầu. Một tổ chức chứng nhận độc lập đánh giá nhà máy, rồi kiểm tra định kỳ để chứng chỉ còn hiệu lực.

Hãy hình dung một nhà hàng có chứng nhận về quy trình bếp. Chứng nhận đó nói rằng bếp sạch, nguyên liệu truy xuất được, có quy trình xử lý khi khách phản ánh. Nó không hứa món ăn hợp khẩu vị bạn. ISO 13485 cũng vậy: nó đảm bảo cách làm, không đảm bảo kết quả với từng người.

Nhà máy phải kiểm soát những gì?

ISO 13485 không đảm bảo điều gì?

• Không chứng minh hiệu quả lâm sàng của sản phẩm.
• Không phải chứng nhận cho từng chiếc đai, mà cho hệ thống của nhà sản xuất.
• Không thay thế số công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Việt Nam.

Đọc một chứng chỉ ISO 13485 trong 1 phút:

1. Tên pháp nhân khớp với nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.
2. Phạm vi (scope) có bao gồm thiết kế hoặc sản xuất loại sản phẩm này, ví dụ đai hỗ trợ cột sống hay thiết bị chỉnh hình.
3. Còn hiệu lực. Chứng chỉ thường có chu kỳ 3 năm, kèm đánh giá giám sát hằng năm.
4. Do tổ chức chứng nhận uy tín cấp, có số chứng chỉ để đối chiếu.

Ba lớp niềm tin khi chọn đai:

1. Nhà máy: có ISO 13485 hay không.
2. Sản phẩm: có số công bố tiêu chuẩn áp dụng tra cứu được hay không.
3. Người bán: có bảo hành, đổi size, cho dùng thử hay không.

Đai thông thường thường thiếu ít nhất một lớp. Thiếu một lớp không có nghĩa là hàng xấu, nhưng bạn có ít cơ sở hơn để kiểm chứng khi cần. Sản phẩm có đủ ba lớp cho bạn nhiều chỗ bám hơn.

Nhà sản xuất DiskDr: DiskDr. Co., Ltd (Hàn Quốc), chứng nhận ISO 13485:2016 số 32230601, do SZUTEST cấp.

Còn đai nẹp thông thường thì sao? Chúng vẫn có chỗ đứng

Đai nẹp thông thường là các sản phẩm bán như hàng tiêu dùng hoặc phụ kiện thể thao: đai thun, đai bảo vệ lưng khi tập, nẹp gối loại phổ thông. Chúng thường có giá thấp hơn và dễ mua. Với nhu cầu bảo vệ nhẹ, giữ ấm, nhắc tư thế hoặc hỗ trợ khi vận động, nhiều người dùng thấy chúng tiện.

Điểm cần lưu ý là các sản phẩm này thường không công bố công dụng y tế và không có hồ sơ tiêu chuẩn để đối chiếu. Khi nhãn hoặc quảng cáo nói đến “hỗ trợ điều trị thoát vị”, “giảm đau”, “chỉnh hình cột sống”, bạn nên kiểm tra sản phẩm có số công bố hoặc đăng ký lưu hành hay không, vì theo nguyên tắc các công dụng y tế cần được quản lý như thiết bị y tế.

Đặt hai bên cạnh nhau: loại A và đai thông thường

Bên trong chiếc đai: cố định và kéo giãn khác nhau thế nào

Không phải mọi loại đai đều làm cùng một việc, nên khi chọn cần biết cơ chế:

• Đai hỗ trợ, cố định: hạn chế biên độ vận động, nhắc tư thế, có thể giúp người đau cảm thấy vững hơn khi di chuyển. Nếu đeo quá nhiều mà không vận động, nguy cơ là phụ thuộc vào đai. Các tổng quan nghiên cứu về đai lưng nói chung cho thấy bằng chứng còn hạn chế và khác nhau theo từng nhóm người dùng, vì vậy đai nên được dùng như một phần của kế hoạch gồm vận động và điều chỉnh tư thế.
• Đai kéo giãn bằng khí áp (như các dòng WG30G2, WG50G2, CS300, CS500): theo thiết kế của nhà sản xuất, người dùng tự điều chỉnh lực để tạo khoảng giãn cho vùng cột sống, hỗ trợ giảm chèn ép. Người dùng kiểm soát lực qua đồng hồ áp suất hoặc khóa xoay.
• Đai có khung cố định (như WD57P): bổ sung cố định cho người ngồi nhiều hoặc theo chỉ định sau phẫu thuật.
• Đai gối (SP1600, NK30): SP1600 dùng khung kim loại và đệm silicon, không bơm hơi. NK30 dùng bơm hơi và khung chữ U để nâng đỡ, giảm áp lực lên sụn khớp khi vận động.

Bất kể loại nào, các nguyên tắc an toàn nên giống nhau: chọn đúng size, đeo đúng thời gian, không đeo qua đêm, ngừng dùng và đi khám nếu đau tăng, tê hoặc yếu chi.

Kiểm tra trong 5 phút: 6 bước trước khi bấm mua

1. Hỏi số công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B) hoặc số đăng ký lưu hành (loại C, D). Đơn vị bán uy tín sẽ cung cấp ngay.
2. Tra cứu trên cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý, đối chiếu tên sản phẩm, chủng loại, tên chủ sở hữu.
3. Đối chiếu công dụng trên quảng cáo với nội dung hồ sơ. Công dụng nào quá khác hồ sơ là dấu hiệu cần cân nhắc.
4. Xem nhãn: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nước sản xuất, hướng dẫn sử dụng, thời hạn bảo hành.
5. Xem chính sách bán hàng: bảo hành, đổi size, thử trực tiếp.
6. Cảnh giác với lời hứa “khỏi hẳn”, “đặc trị”, “không cần đi khám”.

Nên chọn loại nào, trong tình huống nào?

Đai thông thường có thể phù hợp khi bạn chỉ cần bảo vệ nhẹ lúc mang vác, giữ ấm, hoặc hỗ trợ trong buổi tập, và không có triệu chứng kéo dài.

Nên ưu tiên thiết bị y tế có hồ sơ tra cứu được khi bạn đau kéo dài, đã có chẩn đoán như thoát vị đĩa đệm, xẹp hoặc trượt đốt sống, thoái hóa, hoặc cần hỗ trợ sau phẫu thuật theo chỉ định bác sĩ, vì lúc đó bạn cần thông tin rõ ràng về công dụng, giới hạn và cách dùng.

Trong mọi trường hợp, người cao tuổi, người loãng xương, phụ nữ có thai, người có bệnh tim mạch hoặc đang điều trị cột sống nên hỏi bác sĩ trước khi dùng.

DiskDr và Ortec đứng ở đâu trong bức tranh này

DiskDr và Ortec là thương hiệu nhập khẩu từ Hàn Quốc, có hơn 20 năm hoạt động, hiện có 9 dòng: 4 đai lưng (WG30G2, WG50G2, WD57P, Ortec SPF01), 3 đai cổ (CS300, CS500, CS500G2) và 2 đai gối (SP1600, NK30). Sản phẩm được công bố là thiết bị y tế loại A tại Việt Nam, số công bố tiêu chuẩn áp dụng: 180002184/PCBA-HN, 180002218/PCBA-HN, 180002221/PCBA-HN, 190001558/PCBA-HN, 240002442/PCBA-HN, 260001111/PCBA-HN, 260001112/PCBA-HN.

Về trải nghiệm trước khi mua, DiskDr có showroom dùng thử tại Hà Nội và TP.HCM, bảo hành chính hãng 12 tháng, hỗ trợ đo size từ xa và đổi size trong 3 ngày nếu sản phẩm chưa dính bẩn, trầy xước.

Câu hỏi thường gặp

Thiết bị y tế loại A có tốt hơn đai thường không? Không thể kết luận “tốt hơn” cho mọi người. Điều có thể nói chắc là sản phẩm loại A có hồ sơ công bố tiêu chuẩn và chủ thể chịu trách nhiệm, nên dễ kiểm chứng hơn. Hiệu quả vẫn phụ thuộc tình trạng của từng người và cách dùng.

Loại A có phải là hàng “rủi ro thấp” nên dùng thoải mái không? Rủi ro thấp là cách phân loại pháp lý của sản phẩm, không phải lời cam đoan an toàn cho mọi người. Vẫn cần đúng size, đúng thời gian và hỏi bác sĩ nếu có bệnh nền.

Đai thường không có số công bố thì có nên bỏ đi không? Không cần bỏ nếu bạn dùng cho mục đích nhẹ. Nhưng nếu bạn đang dựa vào đai để hỗ trợ một tình trạng đau kéo dài, nên chọn sản phẩm có hồ sơ tra cứu được.

Làm sao biết quảng cáo có hứa quá mức không? Nếu quảng cáo dùng các từ như “chữa khỏi hẳn”, “đặc trị”, “thần dược”, “không cần đi khám”, hãy dè chừng. Thông tin về thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, không gây hiểu nhầm.

Đai cổ và đai lưng đeo bao lâu mỗi ngày? Đai cổ DiskDr dùng 15 đến 30 phút mỗi lần, 1 đến 3 lần mỗi ngày. Đai lưng và đai gối đeo theo nhu cầu vận động, làm việc theo hướng dẫn sử dụng. Không đeo qua đêm.

Người loãng xương, người lớn tuổi có dùng được không? Người dùng tự điều chỉnh lực, nhưng nhóm này nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

ISO 13485 có chứng minh đai hiệu quả không? Không. Đó là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Nó cho thấy cách làm có kiểm soát, không phải kết quả điều trị với từng người.

ISO 13485 khác ISO 9001 thế nào? ISO 9001 áp dụng cho mọi ngành. ISO 13485 dành riêng cho thiết bị y tế, nhấn mạnh quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy định pháp lý.

Làm sao biết chứng chỉ ISO 13485 là thật? Đối chiếu tên nhà sản xuất, phạm vi, ngày hiệu lực và số chứng chỉ với tổ chức đã cấp. Đơn vị bán uy tín sẽ cung cấp bản chứng nhận khi bạn hỏi.

Khuyến cáo y tế

Nội dung chỉ mang tính tham khảo, không thay thế tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị của bác sĩ. Đai nẹp hỗ trợ, không điều trị khỏi bệnh. Hãy đến cơ sở y tế nếu bạn đau dữ dội, tê hoặc yếu chân tay, rối loạn đại tiểu tiện, sốt kèm đau lưng, hoặc đau sau chấn thương.

Nguồn tham khảo

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (phân loại theo Điều 4, số lưu hành theo Điều 21, thông tin và quảng cáo theo Điều 61 và 62), cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung
• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP
• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của sản phẩm DiskDr và Ortec: 180002184/PCBA-HN, 180002218/PCBA-HN, 180002221/PCBA-HN, 190001558/PCBA-HN, 240002442/PCBA-HN, 260001111/PCBA-HN, 260001112/PCBA-HN.

DiskDr.

DiskDr. thương hiệu đai kéo giãn cột sống đến từ Hàn Quốc với hơn 20 năm kinh nghiệm liên tục nghiên cứu và phát triển. DiskDr. có các phiên bản Đai lưng, đai cổ và đai gối hỗ trợ thoát vị đĩa đệm, hỗ trợ thoái hóa cột sống và hỗ trợ phục hồi sau chấn thương. Xem trọn bộ danh sách sản phẩm DiskDr. tại https://www.diskdr.vn/shop